유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)는 항경련제 발프로산(또는 발프로에이트)에 부계(父系) 노출되었던 소아들에게 미칠 수 있는 잠재적 신경발달 장애(NDDs) 위험성 관련자료를 검토하고 있다고 16일 공표했다.

PRAC는 앞서 발프로산의 임신 중 복용과 관련한 검토를 진행했던 제약사들에 의해 의무적으로 이루어진 1건의 후향적 관찰연구에서 도출된 자료를 검토하는 데 초점을 맞추고 있다.

이 후향적 관찰연구는 발프로산을 복용한 남성들의 자녀들을 대상으로 자폐 스펙트럼 장애를 포함한 신경발달 장애 위험성을 다른 항경련제들인 ‘라믹탈’(라모트리진) 또는 ‘케프라’(레베티라세탐)을 복용한 남성들의 자녀들과 비교평가한 것이다.

자료는 덴마크, 노르웨이 및 스웨덴에서 확보된 다양한 등록 데이터베이스가 이용됐다.

이 연구에서 최초 도출된 결과를 보면 임신 前 3개월 기간에 발프로산을 복용한 남성들로부터 출생한 소아들의 경우 신경발달 장애 위험성이 증가할 수 있음이 시사됐다.

하지만 PRAC는 이 연구에서 확보된 자료에 중요한 한계가 있음을 확인했다.

특히 PRAC는 연구에서 사용된 신경발달 장애의 개념과 환자들이 나타낸 뇌전증의 유형에 대해 의문을 제기했다.

이 같은 문제제기는 발프로산이 신경발달 장애와 관련이 있는 일부 유형의 뇌전증에 한층 더 빈도높게 처방되고 있음을 감안할 때 중요한 부분이다.

아울러 관련 제약사들은 시험결과를 제출한 후 노르웨이에서 확보했던 데이터베이스 자료에 착오가 있음을 PRAC에 고지했다.

다만 이 같은 착오로 인한 영향은 아직까지 알려지지 않았다.

이에 따라 PRAC는 정정자료를 분석하고, 빠른 시일 내에 자료에 나타난 중요한 한계에 대응하는 추가정보를 제출할 것을 해당 제약사들에게 주문했다.

PRAC는 필요로 하는 자료가 확보되었을 때 신속한 검토를 진행한 후 그 결과를 EU 전체 회원국들에게 권고한다는 방침이다.

PRAC의 평가결과가 나올 때까지 일부 EU 회원국들은 자체 중간권고안을 이행하고 있다.

한편 이날 EMA는 발프로산을 복용하는 남성환자들의 경우 뇌전증 또는 양극성 장애 증상이 악화될 수 있는 만큼 의사와 상담을 진행하지 않은 채 복용을 중단하지 말 것을 요망했다.

갑작스런 뇌전증 치료제의 복용중단이 발작 증상을 촉발시킬 수 있다는 점에 대해서도 주의를 당부했다.

이밖에도 치료제에 대한 의문이 있는 환자들은 의료인들에게 상담을 요청하도록 했다.

발프로산은 선천성 결손아 및 신경발달 장애 위험성과 관련이 있다는 이유로 임신 중인 여성들의 경우 복용을 삼가도록 권고되고 있다.